全球防晒化妆品法规及功效测试

        随着防晒新技术的发展和消费者对防晒产品的新认识，防晒法规也面临着新的挑战。近年来世界各国纷纷发布了新的防晒法规：欧盟2009年通过了部化妆品法规2009/1223/EC[1]，该法规于2013年7月正式生效。美国2011年也发布了新的有关防晒产品的功效测试和标签的终法规（Final Rule） [2]，该法规于2012年7月生效。我国化妆品卫生规范?（2007版）也规定了我国新版的防晒相关法规[3]。这些新的法规对防晒化妆品的生产有着重要的指导作用，同时也会影响到消费者的选择。目前国际各国的防晒法规越来越趋于一致性，这样有利于降低各国之间的贸易壁垒，并将终有利于消费者的健康和保护消费者利益。本文介绍欧盟、美国和中国防晒化妆品的相关法规，包括防晒法规文件、防晒化妆品监管和防晒剂原料清单、防晒标签的规定、防晒功效评价方法，并进行了比较和讨论。建议尽快将我国SPF的上限提高到50+，并在UVA防护的体外测试方法中增加紫外光照射的步骤，以实现中国防晒法规与世界接轨，提高我国产品的竞争力。

欧盟防晒化妆品法规
防晒法规文件
欧盟早在1976年的时候就颁布了它的化妆品指令76/768/EEC，规定所有的化妆品使用起来必须是安全的，并且规定对化妆品所做的任何宣称，比如SPF或UVA防护的宣称，必须是真实的。该指令是一部全面的化妆品法规，影响很大，我国的?化妆品卫生规范?（2007版）就是参考76/768/EEC而制定的。
化妆品指令76/768/EEC从1976年7月正式实施以来，到2009年时已经经过67次修订。然而，多次的修订使得法规体系过于分散，并且欧盟指令只是框架协议，各成员国会对其进行一定的修改，因此可能会在欧盟内部形成一定的贸易壁垒。有鉴于此，欧盟于2009年通过了部化妆品法规2009/1223/EC。该法规将取代之前的欧盟化妆品指令76/768/EEC。2009/1223/EC于2013年7月正式生效，它适用于27个欧盟成员国以及挪威、冰岛和烈支敦士登。该法规中包括了2006年欧盟委员会(European Commission, 以下简称为EC)发布的对防晒产品的功效测试和宣称的建议Recommendation 2006/647/EC。通过2006/647/EC，EC和欧盟化妆品业制定出了UVB 和UVA的防晒功效的评判标准和防晒化妆品标签的规定。
防晒化妆品监管和防晒剂原料清单
防晒化妆品在欧洲市场被归类为化妆品。目前欧盟批准的防晒剂的种类有26种。
防晒化妆品的标签规定
2006/647/EC规定SPF只能是特定的整数值，如6，10，15，20，25，30，50，50+。欧盟SPF的上限是50+，对于人体测试值≥60的产品，才可标注为SPF 50+。在欧盟，法规的制定者认为防晒产品同时具有UVB和UVA的防护是很重要的，并且认为一个防晒产品具有的UVA的防护应该和它的SPF值关联起来。因此，欧盟化妆品工业界和EC，欧洲化妆品盥洗用品及香水协会Colipa (目前已被更名为Cosmetics Europe)紧密合作，并且提出了UVA防护的标志，即一个圆圈里包含字母UVA（见图1），这个圆圈直径不应该超过SPF值的高度。如果生产商想在产品上打上这个标志，那么该产品必须同时满足临界波长（Critical Wavelength，以下简称为CW）大于等于370nm (临界波长是指吸光度占UVA＋UVB（290nm~400nm）总吸光度90％处的UVA端波长（nm）)，并且长波紫外线防护指数（UVAPF）大于等于SPF值的1/3。2007年以后，欧洲的化妆品公司逐步开始分阶段地在他们的产品包装上打上该UVA的标志。

防晒化妆品功效的测试方法
对于UVB的功效评价方法，EC的建议是2006年版的国际通用的SPF值的人体测试方法[4]，即通过紫外线照射人体皮肤产生的红斑效应来计算SPF值。该方法同时被欧洲，日本，南非和我国所采用。欧盟规定UVA的功效评价有人体测试和体外测试两种。人体测试是EC建议的持续黑化法（PPD法），即通过紫外线照射人体皮肤产生的黑化效应来计算UVAPF值。该方法早是由日本化妆品联合会（JCIA）提出，是测定UVA防护功效的经典方法[5]。另一个是Colipa2007 年制定的体外UVA的测试方法[6]，该方法可测定CW和体外UVAPF值。这种方法早是由Diffey和Robson提出的[7]，其原理是基于漫透射光谱学，在载体上涂抹防晒产品，并用仪器进行测定。Colipa 于2011年对该方法进行了微调[8]，主要是针对载体PMMA板做了一些新的规定，比如板的粗糙度，制作工艺等。

美国防晒化妆品法规
防晒法规文件
美国食品和药品管理局（FDA）早于1978年发布了防晒化妆品的法规—新法规提案预告(Advance Notice ofProposed Rulemaking, ANPR)。之后被FDA批准的法规版本是1999年5月21日发布的“终法规”（Final Monograph）[9]。在该法规中，FDA细化了防晒活性成分的名单，SPF的测试方法和相关的标签规定。然而，1999年的法规中并没有出台明确的针对UVA的测试和标签的法规。为了完成这一任务，FDA于2007年8月又发布了防晒提案（ProposedAmendmentto the Final Monograph）。在该提案中FDA发布了建议的UVA的测试方法和新的标签体系，这其中包括对UVA防御能力的一个星级评判标准。但是该UVA测试方法引起了很多的争议，有评论认为该方法不切实际且非常昂贵。而且如果采用这一标准，对于某些SPF值较高的产品来说，要想达到高等级也就是四颗星的标准，几乎是难以实现的。从2007年之后，美国化妆品界就一直期盼着新的终版本的防晒法规的出版。终于，FDA于2011年7月17日发布了新的有关防晒产品的功效测试和标签的终法规（Final Rule）（以下简称FDA终法规）。与此同时，FDA也发布了另外三个文件：行业指导意见（Guide for Industry），进一步解释了终法规；建议的法规（Proposed Rule），建议将美国SPF的上限限定在50+；新法规提案预告（Advanced Notice of Proposed Rulemaking），要求得到喷雾剂型的防晒产品的更多资料，以进一步审核和判断它们能不能继续作为防晒产品的一个剂型来使用。（目前，考虑到喷雾类的产品在美国占有较大的市场份额，美国的防晒产品生产商应该会提供足够多的资料来证明这一剂型的防晒产品使用起来也是安全的，有益于消费者的。）提案规定了很多剂型的产品，比如粉类，湿巾类，沐浴露，香波类产品不能作为防晒产品使用。目前，只有终法规是被FDA批准了的，而另外三个文件中还有一些悬而未决的问题。因此，迄今为止，美国终完整版本的防晒法规并没有浮出水面。
对于不同年销售额的防晒化妆品，FDA规定该法案生效的日期也不同。对于年销售额大于2万5千美金的产品，该法规生效日期是2012年7月18日；而对于年销售额小于2万5千美金的产品，该法规的生效日期推后一年，到2013年7月17日。在规定的生效日期之后，美国新上市的防晒化妆品必须按照新的测试方法对SPF和广谱（Broad Spectrum）防晒功效进行测试，对那些已经上市的产品也需要重新进行测试。
防晒化妆品监管和防晒剂原料清单
在美国，防晒化妆品是作为非处方药物（OTC）来归于FDA监管的。FDA对防晒剂原料种类的管理非常严格，自1978年ANPR出台以来，只有三种新型防晒剂原料获得了批准。所以有人说要在美国推出一种新型防晒剂简直就是一个奇迹，那需要耗费数年的时间和数百万美元的资金。目前FDA批准了的紫外线滤光剂只有16种，另外还有六种新型紫外线滤光剂正在等待FDA的审批过程当中（尽管这些防晒剂已经在欧洲，澳大利亚和亚洲被批准了5年以上）。FDA不仅限制了防晒剂原料的种类，而且对不同的防晒剂之间的复配也有较多的限制。比如：FDA允许两种或两种以上的防晒剂的复配，但同时规定其中每种防晒剂在终配方中对SPF的贡献应该不小于2。另外，作为广泛使用的UVA-I（340- 400nm）的滤光剂——丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷，在美国市场也有更多的限制。目前，丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷的使用上限仍然是3%，尽管有行业呼声要求提高该上限（欧洲，澳大利亚和中国这一上限都是5%）。而且FDA禁止丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷和ZnO或TiO2的复配。这些限制对于那些想作出更高UVA防护的配方师来说是一个不小的挑战。FDA对防晒剂原料太过谨慎的管理，可能会限制配方师的选择，并且也不利于技术创新。
防晒化妆品的标签规定
目前，美国上市的防晒产品的SPF的上限是弹性化的，比如有些产品的SPF值可以标注到80甚至是100以上。有建议的法规（Proposed Rule）要把美国SPF的上限限定在50+。但是目前，这一提案并没有得到批准。美国的消费者们还是可以在市场上买到SPF大于50的产品。
按照FDA终法规的要求，只有SPF≥15并且CW≥370nm的产品才能被归类为“广谱”（BroadSpectrum）。对于这样的产品，生产商可以宣称“如果按照指示和其他防晒措施一起使用，可以降低皮肤癌和皮肤早衰的风险。”对于非广谱的或者SPF为2到14的防晒产品，不仅不能做此宣称，还必须在产品上注明警示语“皮肤癌/皮服衰老警告：暴露于阳光下可能增加皮肤癌和皮肤早衰的危险。本产品只能有助于预防晒伤，但不能预防皮肤癌或皮肤早衰。”另外，FDA禁止使用“防水”“防汗”“阻隔阳光”“全天”“长期使用”以及“立效防护”等表述。
因为防晒产品在美国是作为OTC药物来监管的，FDA规定所有的防晒产品，即使是小包装的产品也必须在包装的背面或侧面列明标准的“药物说明”（Drug Fact）的信息。
防晒化妆品功效的测试方法
美国采用的SPF的测试方法和欧盟的方法略有不同。这次FDA 终法规中对美国SPF的测试方法修改不大，主要包括：规定人体测试志愿者少人数从20个降低到了10个；对紫外光源设备规定也有些微调。这两点改变都和欧洲或国际上SPF的测试方法达成了一致。
这次FDA终法规大的亮点是UVA的防护能力的评价方法。FDA 2007版的防晒提案中有一个UVA的星级评判标准。现在，FDA放弃了这一星级评判标准，只要求采用一个体外的UVA的功效评价方法（人体的UVA功效的评价目前在美国不是法规强制性的）。该评价方法有着的评判标准—CW≥370nm。这个新的方法的出台对防晒化妆品行业是个好消息，因为相对之前的星级评判等级，新的评判标准更容易实现。令人感到惊讶的是，这个新的UVA的功效测试方法中规定使用的PMMA板的粗糙度范围较广，可以是2~7um。有关这一点，在业界引起了一定的争议，因为有文献报道，粗糙度越大，测出的临界波长值可能就越大[10]。另外，在紫外光辐照剂量的规定上，美国FDA终法规规定的是固定剂量—4MED, 这一点和欧盟以及国际上(ISO)的测试方法也有所不同（见表4）。

中国防晒化妆品法规
3.1 防晒法规文件
2008年，我国化妆品卫生监督管理职责由卫生部划入国家食品药品监督管理局（SFDA）。防晒化妆品参考的主要法规文件是?化妆品卫生规范（2007版）。化妆品卫生规范?（2007版）的出台，有利于我国化妆品行业与世界接轨，是我国化妆品行业管理的重要变革。它的规范性引用文件是欧盟化妆品指令76/768/EEC及其2005年11月21日前修订的内容。?化妆品卫生规范?（2007版）中对防晒化妆品的管理有以下三个方面：防晒剂原料及管理；防晒化妆品的安全性评价；防晒化妆品的功效评价。
3.2防晒化妆品监管和防晒剂原料清单
在我国防晒化妆品属于特殊用途化妆品。我国批准的防晒剂原料种类有28种。
3．3 防晒化妆品的标签规定
1、中国防晒化妆品的SPF和UVA防护的规定
卫生部规定当所测产品的SPF值小于2，不得标示防晒效果；当所测产品的SPF值在2~30之间，则标示值不得高于实测值；当所测产品的SPF值大于30，大只能标识为SPF30+。有关UVA防护功效的标签，我国采用的是用PA (Protection of UVA) 等级标示的。
2、中国防晒化妆品的SPF上限之争
从2003年以来我国防晒化妆品的SPF的上限就是30+，而欧盟、日本SPF的上限是50+，美国也有提案要把SPF上限限定在50+。SPF上限50+是目前主流的世界趋势，而且SPF上限50+的合理性也是有很多实验依据的。目前，实验室测定SPF值的测试用量是2mg/cm2,而大多数消费者实际使用量远达不到这么多（只有0.5-1mg/cm2），这就造成消费者涂抹了防晒产品，但是有时仍然会被晒伤。近期有国外文献报道通常情况下，消费者实际上的SPF防护只能达到产品标示值的1/3[11]。有鉴于此，Diffey甚至建议，为了防止晒伤，SPF小值应该是30。我国也有文献报道了类似的结论：2010年我国经卫生部批准的3个SPF检测实验室同时进行的防晒化妆品SPF值与使用剂量的关系证明[12]：防晒化妆品的SPF值随使用剂量的下降而线形下降。考虑到SPF较高的产品，即使是使用量不足的情况下在皮肤上保留的防护功效大于同等用量下SPF较低的产品，作者建议使用SPF较高的产品。大量的实验报道证明[13-16]，SPF上限50+是合理的，因此为了给我国消费者提供足够的UV防护，并且实现我国化妆品与世界的接轨，增强我国产品在国际上的竞争力，建议尽快将我国SPF上限调整到50+。
4、防晒化妆品功效的测试方法化妆品卫生规范（2007版）中第五部分规定了我国防晒化妆品的人体功效评价方法。这其中SPF 的测试方法引用的是1999年FDA的SPF测定方法和2006年版国际通用的SPF测定方法。UVA的测试方法规范性引用文件是2003年JCIA的UVA功效评价方法也就是PPD的方法。
化妆品卫生规范（2007版）中第三部分还规定了一个UVA功效评价的仪器测定法。该方法原理也是基于漫透射光谱学，用仪器测定防晒产品的临界波长。值得注意的是，与欧盟、美国和国际ISO的体外仪器测定UVA 防护功效的方法不同的是，我国规定的仪器测定方法中并没有紫外光辐照样品这一步。从这一点来看，我国目前UVA功效的仪器测定方法是有缺陷的，因为没有考虑到防晒产品的光稳定性。

欧洲、美国、中国紫外防护功效评价法规的比较和讨论
1、欧洲、美国、中国SPF防护功效评价法规的比较和讨论
 欧洲、美国、中国的SPF防护功效评价方法基本上是一致的。欧洲采用的是2006年版的国际通用的SPF人体测试标准，美国FDA的方法略有不同，中国是规范性引用了2006年的国际版本和美国FDA的标准，这些测试方法在一些细节方面比如紫外光源的规定上有微小的差异。目前，国际法规中有关SPF的功效评价采用的都是人体测试方法，并没有允许体外测试方法的结果用于产品的标签和宣称，这是因为体外测试法中所用到的载体并不能完全地模拟人体皮肤。
2、2欧洲、美国、中国UVA防护功效评价法规的比较和讨论
在SPF 的测试法规上欧洲，美国，中国大同小异，但是有关UVA防护的测试法规欧洲、美国和中国之间仍然存在较大的分歧，见表3。美国FDA在制定新的UVA防护法规的时候也参考了欧洲Colipa的法规，2011年版的FDA终法规中放弃了原来的星级评判标准，追随了Colipa的体外测试方法。所以这两种方法原理是一致的，但在某些细节上也有差异。ISO为了统一世界各国的UVA体外测试方法的分歧，也于2012年发布了国际上的UVA体外测试的标准ISO24443[17]，这三个标准在原理上是一致的，但是在某些细节上也有差别，比如使用的PMMA板的粗糙度、制作工艺以及紫外线辐照的剂量都有区别，见表4。对同一种产品来说，三种方法得到的结果可能会有差别。所以同样的产品在不同的国家上市就要按照不同的防晒法规规定的方法来重新进行测试。

我国化妆品卫生规范（2007版）也有UVA防护功效的仪器测试法，但是该方法中并没有考虑到样品的光稳定性的因素，这一点与欧盟、美国和ISO的UVA 体外测试方法存在较大分歧，为了达到与世界的接轨和一致性，建议我国的新版的UVA体外测试法规中增加紫外线辐照样品的步骤。
 
目前，世界各国防晒法规的趋势是越来越具有一致性。统一的标准可以使世界各国的公司在全球范围内使用统一的测试标准来生产和销售产品，降低各国之间的贸易壁垒，并且终会有利于消费者健康和保护消费者利益。