整治乱象植入性医疗器械市场监管势在必行

随着我国医疗行业的持续发展，多种多样的植入类医疗器械产品不断涌现出来，在我国相关政策的支持及医疗事业的推动下，其在近几十年的时间内取得了令人瞩目的进展，加之相关企业的不断整合创新，植入性医疗器械的国产化能力逐渐攀上新的高峰。  
 

不久前，内蒙古包头执法人员在当地捣毁了一处非法经营、储存医疗器械的黑窝点，并查扣了医疗器械34种共计500多盒，包含人工膝关节、人工髋关节球头、胫骨衬垫以及骨水泥等多种人体植入类医疗器械，涉案金额高达1500余万元。  

这些植入类器械都是植入人体作为代替和辅助人体器官的医疗器械，被列为风险等级较高的第三类医疗器械。由于不能提供合法经营资质，执法人员通过对现场实物、资料、票据等的调查核实，初步认定该经营人员涉嫌未经许可而经营第三类医疗器械，目前案件还在进一步调查中。  
 

植入类医疗器械主要包括骨科植入物、心内科植入物、眼科植入物、口腔科植入物等其它填充材料，在我国属于政府重点鼓励发展的产业，同时也是被规定需要重点监管的医疗器械。其不仅涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，而且生产过程大都比较复杂，要求也较高，可以说是各国制造业和科技水平的标志之一。  

21世纪以来，我国医疗环境的逐步改善，人口结构的变化、健康意识的普及等进一步带动了医疗器械行业的迅速发展及产值的不断上升。随着国外医疗器械企业的市场扩展，国内企业也进入了快速发展期，技术、工艺、研发和管理水平均得到了较大的提升，逐步打破行业被国外企业巨头垄断的竞争格局，植入医疗器械已应用于恶性肿瘤、脑血管病、心脏病、呼吸系统病等多类疾病当中。此外，还有一些植入性医疗器械被应用到近年来发展迅速的美容整形行业中。  
 

从长远来看，我国医疗事业的市场规模也在逐渐壮阔。联合国秘书处经济与社会事务人口处曾预测，到2040年我国60岁和80岁以上人口数量会大幅上升，65岁以上的老年人数量将在2030激增至2.4亿。这也预示着未来我国植入性医疗器械的发展潜力巨大。但行业红利迅速发展的同时也促生了不法分子走私造假等众多恶劣行为，甚至有的非法经营人员还可能会擅自改变产品的规格型号、扩大其应用范围、不进行质量验收、私设仓库及重复使用器械。因此，对于国内植入性医疗器械的严格监管势在必行。  
 

除此之外，彩色超声诊断设备、磁共振成像、监护仪、呼吸机以及内窥镜等外用医疗器械的安全监管也不容忽视，相关部门需严格防范威胁人民健康和财产的安全隐患，保障医疗安全。  

医疗器械监管责任及意义重大，随着医疗产品的不断更新换代，医疗器械的监管工作将面临更大更换严峻的挑战。  
 

编辑点评：医疗器械是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作基本要素。近年来，随着社会经济水平提升，人们对健康安全意识更加重视，就医需求与日俱增。在这一背景下，为提高医院的医疗水平，满足社会就医需求，医疗器械采购成为热潮。随着医疗设备的供应的增加，不法商家钻空子的情形也会增多，由此对于医疗器械的监管也变得尤为重要。