防护服和口罩技术标准之全球汇总与解析

由于全球公共卫生事件的不断蔓延，各国的医疗防护物资也纷纷“告急”，出现了供不应求的情况,面临医疗物质的供应出现较为急迫的缺口，尤其是医用体温计、防护服、医用口罩和医用手套等，因此各国都加大此类医疗物质的生产、供应。医疗资源紧缺的情况下，各行各业都在努力协助及时保证物质稳定供应，同时，俗话说的好“宁缺毋滥”,医疗物资品质是否达标是大家关注重点，而检测行业一直是这些标准的一线关注者。

为此，上海泛标收集了国内外的医用防护服和口罩标准，就和大家一起了解下全球的标准。

疫情发生以后，我国为缓解医用防护服生产供应严重不足问题，采取了疫情防控的临时应急措施，进行了海外标准的衔接，加大分级分类供给。其中，增加符合欧盟标准的紧急医用物资防护服供给，紧急医用物资防护服应符合欧盟医用防护服EN 14126标准（其中液体阻隔等级在2级以上）并取得欧盟CE认证（上表所示），或液体致密型防护服（type3，符合EN 14605标准）、喷雾致密型防护服（type4，符合EN 14605标准）、防固态颗粒物防护服（type5，符合ISO 13982-1&2标准）。

防护服的“防护性能”是为重要的性能要求，主要包括液体阻隔、微生物阻隔和对颗粒物质的阻隔等方面。目前国际上较通用的医用防护服标准是美国NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）标准和欧盟的EN标准。下面就主要国家医用防护服标准中的防护性能进行简单比对。

我国2003年首次颁布了《医用一次性防护服技术要求》国家强制标准，并于2009年进行了修订，GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定的性能指标相对较丰富，如“过滤效率”指标就是其他国家标准中未提及的。

国际上基本采用一次性非织造(无纺布)材料制成医用防护服，这种防护服经过进一步的抗菌、抗静电等处理，可穿着性跟传统纺织品比较接近，而且价格较低。因此，在医疗领域的隔离衣和防护服中应用较为广泛。但是，各国家对于防护服指标考虑的侧重点、产品性能要求、测试方法等存在一定的差异。

随着全球新型冠状病毒感染疫情的不断蔓延，戴口罩是民众必不可少的“防毒”措施，国内外口罩的需求急剧增长，因此有关口罩的“有效性”、“达标”及“选用”问题也迅速成为了公众的焦点。

首先就大家关心的几个关于口罩的流行词汇进行下梳理：

★N95口罩

经常提到的N95型口罩，是指通过美国NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证，符合美国呼吸护具标准42 CFR Part84，非油性颗粒过滤效率达到95%以上的口罩，包括 N 、 R 、 P 三种系列。

N 系列即可阻隔非油性颗粒物的呼吸防护器具（包括口罩），而国内相关标准体系是没有N95的说法的 ；此外N系列口罩可用于防护颗粒物的场合、包括病毒等病原体传播的场合。

★医用防护口罩

目前国内医用领域要求高的防护口罩，技术指标详见 GB 19083，可用于高风险、高暴露的防疫一线医护人员和工作人员防护。

★劳保口罩 （KN 、KP系列）：

国内劳保领域普及广的标准GB 2626 中的概念，标准中呼吸器（包括口罩）分为 KN 和 KP 系列， KN 系列可阻隔非油性颗粒物，KP 系列可阻隔油性和非油性颗粒物。

★过滤效率：

医用防护、外科口罩与普通口罩的主要区别是能阻挡液体尤其是血液渗透。

BFE：要≥95%细菌过滤效果 (Bacterial Filtration Efficiency)，是用以测量口罩过滤细菌的效率，数值越高效果愈好。可过滤：3微米微粒，包括花粉或普通飞沫。

PFE：≥95%是粒子过滤效果 (Particulate Filtration Efficiency)，测量口罩过滤粒子的效率，数值越高效果愈好。可过滤：0.1微米微粒，包括阻挡流感、沙士等病毒。

VFE：是病毒过滤效果 (Viral Filtration Efficiency)，测量口罩过滤病毒的效率，数值越高效果愈好。可过滤：0.1至5微米微粒，更佳阻挡流感、沙士等病毒。

由于新型冠状病毒的传播途径主要经过飞沫传播，通过国内外不同文献得到的飞沫粒径分布的实验数据了解到，直径大于20μm的飞沫会迅速沉降，直径在0.5μm～20μm的飞沫会悬浮在空气中并被易感人群吸入。飞沫是一种非油性颗粒物，因此防护新型冠状病毒感染的口罩，必须能够满足过滤直径0.5μm以上直径的非油性颗粒物微粒的要求，才能有效阻挡飞沫，起到保护作用。

口罩的多层结构能阻断大颗粒，而难隔离的颗粒在0.1-0.3微米之间。通常以0.3微米颗粒的阻隔能力来划分口罩颗粒过滤等级，如KN95即表示能阻隔95%的0.3微米颗粒。口罩标准中的“过滤效率”是指在规定条件下，口罩对空气中的颗粒物滤除的百分数，也就是我们通俗理解的口罩隔离病毒的能力，除此以外，就是佩戴的舒适度（通气阻力）。但这两个指标又是一个相互矛盾体，通常口罩防护性能越高，舒适度相应也会降低，因此本文仅以“过滤效率”指标来分析中国、美国、欧盟、日本、韩国、澳洲、中国台湾等地的口罩标准情况，使我们更进一步了解口罩的基本特性与功能。

1、中国对于口罩的要求

目前，市场上有部分口罩执行的是GB/T 32610标准，这是国家民用防护口罩的国家标准，适用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。虽有一定的防护作用，但不能用于阻止呼吸道病原体，不属于医用范畴。材质为棉布、纱布、海绵、帆布及绒等口罩，只能隔离空气中部分粉尘，基本不具备防护作用。GB/T 32610-2016 防护级别为A时，或过滤级别为Ⅱ级以上才能近似于KN95/N95口罩（如下图所示），我们通常讲的PM2.5口罩源于此标准。

从图中可以看出，GB 2626-2006根据口罩的泄漏率与口罩本身的过滤效率将口罩分为90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三个等级，这就是我们常说的KN/KP系列口罩。这个标准和国际标准更加接近，例如欧盟标准EN 149，美国的NIOSH认证口罩，澳洲AS 1716（下文图）,都很类似。应该说除了不防毒气和火灾，可以防大多数空气污染了，除了防雾霾，也适用于长时间呆在工厂之类的粉尘环境。（注：GB 2626-2019将于2020年7月1日实施。）

医用防护口罩，符合中国GB19083-2010 强制性标准，具有良好面部密合性，不设呼气阀，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试），要求通过合成血液穿透测试（防止体液喷溅），并对微生物指标提出要求。这也是医用的特殊要求。

2、美国对于口罩的要求

美国联邦法规CFR是技术性法规，类似于我国的强制标准，CFR中指定的相关标准（或部分章节）和相关指南（或部分章节），即成为美国的强制性技术规范。

下图中的ASTM F2100标准，主要针对提供医疗服务（如手术、病人护理等）的医用口罩制造材料的试验和要求，与CFR 84-42的解释指南、EN 149、GB 19083、GB 2626等标准不同，本标准并未区分油性颗粒和非油性颗粒。

3、欧盟对于口罩的要求：

欧洲针对口罩的标准与我国相似，分成通用的呼吸防护装置和专用的医用口罩，口罩产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证。EN 149 中分 FFP1、FFP2 、FFP3 共三个级别，但其测试参数（测试流量、气溶胶粒径特征等）与GB 2626及美国N95都不同，FFP系列口罩来源于此。

EN14683标准将医用口罩分为两种类型（I型和II型），其中II型根据口罩是否防溅而进一步划分，“R”表示防溅。其中I型只能用于患者或其他人，不适用于手术室或有其他类似要求的医疗场所的医护人员。

4、日本对口罩的要求

从过滤效率的分类来看，日本标准将口罩按照是否重复使用分为RL（可重复使用类型）和DL（不可重复使用类型），RL和DL再根据过滤效率分别分成三个级别，具体如下图所示：

本标准针对过滤的颗粒的大小、浓度等进行了规定，标准中过滤的颗粒物的粒度小于中国国家标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》规定的PM2.5，即小于等于2.5μm的颗粒物。

5、韩国对于口罩的要求：

目前谈及比较多的KF94就源于此。

6、澳洲对于口罩的要求

AS / NZS 1716是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

7、中国台湾对于口罩的要求：

通过口罩标准的调研比对发现，国外通用口罩大多执行CFR 42-84（美国联邦法规）的解释指南《NIOSH Guide to theSelection and Use of Particulate Respirators》、EN 149（欧洲标准）。日常生活中常常提到的非油性颗粒物的N系列是美国标准，FFP系列是欧洲标准，KN系列是中国标准，数字越大防护等级也越高。

各标准中使用的油性颗粒物介质的选择并不完全相同，因此过滤效率数值仅供参考，事实上，一款口罩产品可能同时符合多个标准的要求，比如同时符合劳动防护和医用防护口罩两个标准要求。

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