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产品简介:
滤芯完整性测试仪式是对滤芯及滤器惊醒完整性测试的专用仪器。是根据中华人名共和国卫生部颁布发的"药品生产质量管理规范（GMP）"和美国食品和药品生产管理局（FDA）的要求，由电脑全自动控制，通过在预制压力下单位时间内的压力衰减量，测定滤材的最大孔径气泡点压力，并能自动计算出被测滤材单位时间内扩散流值。从而判断滤芯优劣，并实现对除菌过滤器整机完整性测试，以保证滤芯在生产过程中的有效使用。
标准操作规程:
1、准备工作
1.1气源：测试现场需具经过滤后的压缩空气，并有减压阀及可微调的气用阀门。
1.2联接方式：气源应接在进口，观察瓶接在出口。
气源-----微孔过滤器进气阀（≤0.45μm孔径）微孔滤芯-----微孔过滤器出气阀-----观察瓶-----出现气泡压力
1.3将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好，将滤器上盖安装好，关闭滤器进出口阀门，打开滤器上方压力表卡箍，取下压力表，向滤器内灌满合格的纯化水（疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液），安装压力表并保证密封，润湿滤芯15分钟以上。
2、操作程序
2.1打开阀门，并开启压缩空气或氮气微调阀门，给滤器缓慢加压，缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。记录压力值，检查结束后，疏水性滤芯用纯化水冲洗，去除残留的异丙醇。
检查结果：
2、2可接受标准
2.2.1亲水性过滤器0.22μm最低起泡点压力：0.24 Mpa；0.45μm最低起泡点压力：0.17Mpa；
2.2.2疏水性过滤器0.22μm最低起泡点压力：0.2 Mpa；0.45μm最低起泡点压力：0.13 Mpa；
2.3压力保持试验：
2.3.1将微孔滤膜过滤器用纯水充分浸湿后，逐步加大气体的压力至发泡点临界压力的80%，关闭进气阀门在规定的时间观察并记录压力的下降情况。
2.3.2.可接受标准
2.3.2.1亲水性过滤器0.22μm 0.19Mpa 10min内压降<5%
0.45μm 0.14Mpa 10min内压降<5%
2.3.2.2疏水性过滤器
3、注意事项
3.1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后，不要轻易再加压，并非要出现气泡才罢休，因为这样做的结果，可能会击穿滤芯结构。
3.2排空以后，刚刚加压或升压不高就有气泡出现，但不连续（在压力保持不变时，气泡时有时无），这是滤芯内腔存留的气体被上游压力挤出而致，属正常现象，可继续加压。
3.3排完液后，刚加压或升压不高，就有大量连续气泡出现，则有两种可能：第一个原因是方法问题，可能是滤芯润湿不够，需重新润湿。也可能是插口密封不好，应检查O型圈有否损坏或松动，并重新安装好。第二个原因是滤芯经使用后有结构性损坏。
3.4当滤芯使用时发现压力突然变小，应测试泡点。
滤芯完整性测试仪式是对滤芯及滤器惊醒完整性测试的专用仪器。是根据中华人名共和国卫生部颁布发的"药品生产质量管理规范（GMP）"和美国食品和药品生产管理局（FDA）的要求，由电脑全自动控制，通过在预制压力下单位时间内的压力衰减量，测定滤材的最大孔径气泡点压力，并能自动计算出被测滤材单位时间内扩散流值。从而判断滤芯优劣，并实现对除菌过滤器整机完整性测试，以保证滤芯在生产过程中的有效使用。
标准操作规程:
1、准备工作
1.1气源：测试现场需具经过滤后的压缩空气，并有减压阀及可微调的气用阀门。
1.2联接方式：气源应接在进口，观察瓶接在出口。
气源-----微孔过滤器进气阀（≤0.45μm孔径）微孔滤芯-----微孔过滤器出气阀-----观察瓶-----出现气泡压力
1.3将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好，将滤器上盖安装好，关闭滤器进出口阀门，打开滤器上方压力表卡箍，取下压力表，向滤器内灌满合格的纯化水（疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液），安装压力表并保证密封，润湿滤芯15分钟以上。
2、操作程序
2.1打开阀门，并开启压缩空气或氮气微调阀门，给滤器缓慢加压，缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。记录压力值，检查结束后，疏水性滤芯用纯化水冲洗，去除残留的异丙醇。
检查结果：
2、2可接受标准
2.2.1亲水性过滤器0.22μm最低起泡点压力：0.24 Mpa；0.45μm最低起泡点压力：0.17Mpa；
2.2.2疏水性过滤器0.22μm最低起泡点压力：0.2 Mpa；0.45μm最低起泡点压力：0.13 Mpa；
2.3压力保持试验：
2.3.1将微孔滤膜过滤器用纯水充分浸湿后，逐步加大气体的压力至发泡点临界压力的80%，关闭进气阀门在规定的时间观察并记录压力的下降情况。
2.3.2.可接受标准
2.3.2.1亲水性过滤器0.22μm 0.19Mpa 10min内压降<5%
0.45μm 0.14Mpa 10min内压降<5%
2.3.2.2疏水性过滤器
3、注意事项
3.1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后，不要轻易再加压，并非要出现气泡才罢休，因为这样做的结果，可能会击穿滤芯结构。
3.2排空以后，刚刚加压或升压不高就有气泡出现，但不连续（在压力保持不变时，气泡时有时无），这是滤芯内腔存留的气体被上游压力挤出而致，属正常现象，可继续加压。
3.3排完液后，刚加压或升压不高，就有大量连续气泡出现，则有两种可能：第一个原因是方法问题，可能是滤芯润湿不够，需重新润湿。也可能是插口密封不好，应检查O型圈有否损坏或松动，并重新安装好。第二个原因是滤芯经使用后有结构性损坏。
3.4当滤芯使用时发现压力突然变小，应测试泡点。
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