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医用防护服检测标准及上市要求汇总

日期:2020-05-05|作者:admin |人气:
 
医用防护服的种类
目前医院使用的医用人员防护产品除了头部,手部,足部防护用品外,躯干防护主要有隔离衣,手术衣和医用防护服三种。
隔离衣是指是指医护人员接触病人、家属探视病人等场合下穿戴的服装;
手术衣是指在手术室内穿着的专门设计的服装;
防护服是指医疗急救、进入传染病区、电磁辐射区等特殊区域的人员穿着的服装。
根据不同的使用情况要求,三种产品分别应达到不同的性能要求。
其中隔离衣为第一类医疗器械,性能要求相对最低,目前我国尚无行业标准或国家标准。
手术衣和防护服为第二类医疗器械。我国在YY/T0506系列标准中建立了对手术衣的性能研究方法,在GB19082中建立了对医用一次性防护服的技术要求。
目前我国尚未建立可重用的医用防护服的标准。这里我们主要介绍满足GB19082中所列要求的医用一次性防护服,也是本次疫情中最需要的一种防护服。该产品主要供工作时可能会接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物的医务人员使用。
 
疫情之下医用防护服的上市途径
医用防护服属于第二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。想要申请该产品的注册证,企业除了需要具有该产品的实际生产能力外,还需要完成如下三个方面的工作:
1、有满足《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系;
2、按照上述质量管理体系完成了该产品的设计开发,形成了设计开发文档,并且设计开发文档可证明产品符合设计要求;
3、按照当地应急审批资料要求完成注册申报资料的汇编。以上工作均完成后,企业可向当地省药监局提出申请,省局审评通过后,即可获得注册证。请注意,此处获得的注册证为应急审批器械注册证,其有效期根据各地法规及疫情发展会略有不同,原则上均不超过一年。
 
应急审批/备案的流程及所需资料
目前对于该产品,企业若无自检能力,可委托相关资质医疗器械检测机构进行性能检测。检测机构会在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测,实验时间需要一周左右。获得检测报告后,注册资料才能申报。相应的医疗器械注册受理部门受理后,会于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转,在5日内完成技术审评,技术审评结束后,在3日内完成行政审批。与上述审评工作同步开展的还有生产企业质量管理体系考核。相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后,应当在2日内组织开展现场考核工作,并及时出具质量管理体系考核报告。企业需要现场考核和注册审评都通过的情况下才能拿证。目前对于该产品的应急审批,药监局在收到企业提交的申报资料后,最快有24小时取证的案例。
 
医用防护服检验要求及检验机构
医用防护服产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目:外观、结构与尺寸、断裂强力、断裂伸长率、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)的要求。考虑原材料的进货检验以及医用防护服的出厂检验,企业应配置基本的检验仪器,如测力计、千分尺、游标卡尺、直尺等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自测,则需要有微生物实验室及相应的仪器。
型式检验应为产品技术要求的全性能检验,应选择药监局认可的医疗器械检验所。市场监管总局公布了获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录。
 
医用防护服相关标准、法规及文件
我们收集了医用防护服相关的标准、法规要求、文件、资料要求。
《医用防护服产品注册技术审查指导原则》
GB19082-2009医用一次性防护服技术要求
YY∕T1499-2016医用防护服的液体阻隔性能和分级
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定条样法
GB/T4744-2012纺织品防水性能的检测和评价静水压法(eqvISO811:1981)
GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法(eqvISO4920:2012)
GB/T5455-2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定
GB/T5549-2010表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力
GB/T12703.1-2008纺织品静电性能的评定第1部分:静电压半衰期
GB/T12704.1-2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分:吸湿法
GB/T12704.2-2009纺织品织物透湿性试验方法第2部分:蒸发法
GB15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准
GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
GB18279.1、GB/T18279.2-2015医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB18280.1-2015、GB18280.2-2015医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验
GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T19633.1,GB/T19633.2-2015最终灭菌医疗器械的包装
GB/T14233.1-2008医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分:生物试验方法
 
医用防护服国外检测标准
目前国内医用防护服主要使用的是GB19082《医用一次性防护服技术要求》。
部分国外、国际相关标准
美国标准:
1.ANSI/AAMIPB70:2003(2012)《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》
2.ASTMF1670-2017《防护服装阻止血液渗透试验方法》
3.ASTMF1671/F1671M-2013《噬菌体穿透性作为试验系统测定防护服材料抗血液携带病原体穿透性的试验方法》
欧洲标准:
1.BSEN14126:2003《防护服-防传病毒防护服的性能要求和试验方法》
2.BSEN14605-2005《液态化学物质防护服装.包含只提供部分身体保护的不透水(3型)或防喷洒渗透(4型)连接的服装的性能要求(类型PB[3]和PB[4])》
3.DINENISO13982-1-2011《防固体颗粒用防护服.第1部分提供对身体全方位保护的防空气传播固体微粒的化学防护服性能要求(5型防护服)》
4.DINENISO13982-2-2005《固体颗粒防护服.第2部分测定细粒气溶胶渗入服装的渗入量的试验方法》
日本标准:
1.JIST8122:2015(JSAA/JSA)
2.JIST8062:2010
韩国标准
ESKISO22609

 
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