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商品名称:完整过滤滤芯分析仪

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产品详情

产品简介:
滤芯完整性测试仪式是对滤芯及滤器惊醒完整性测试的专用仪器。是根据中华人名共和国卫生部颁布发的"药品生产质量管理规范(GMP)"和美国食品和药品生产管理局(FDA)的要求,由电脑全自动控制,通过在预制压力下单位时间内的压力衰减量,测定滤材的最大孔径气泡点压力,并能自动计算出被测滤材单位时间内扩散流值。从而判断滤芯优劣,并实现对除菌过滤器整机完整性测试,以保证滤芯在生产过程中的有效使用。
 
标准操作规程:
1、准备工作
1.1气源:测试现场需具经过滤后的压缩空气,并有减压阀及可微调的气用阀门。
1.2联接方式:气源应接在进口,观察瓶接在出口。
气源-----微孔过滤器进气阀(≤0.45μm孔径)微孔滤芯-----微孔过滤器出气阀-----观察瓶-----出现气泡压力
1.3将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好,将滤器上盖安装好,关闭滤器进出口阀门,打开滤器上方压力表卡箍,取下压力表,向滤器内灌满合格的纯化水(疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液),安装压力表并保证密封,润湿滤芯15分钟以上。
2、操作程序
2.1打开阀门,并开启压缩空气或氮气微调阀门,给滤器缓慢加压,缓慢加压到0.35㎏/㎝2,控制30S,观察滤器的气泡处。如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润,则将有连续气泡出现,这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯;若无气泡产生,则连续加压,直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现,此时所显示压力即为最小起泡点压力。记录压力值,检查结束后,疏水性滤芯用纯化水冲洗,去除残留的异丙醇。
检查结果:
2、2可接受标准
2.2.1亲水性过滤器0.22μm最低起泡点压力:0.24 Mpa;0.45μm最低起泡点压力:0.17Mpa;
2.2.2疏水性过滤器0.22μm最低起泡点压力:0.2 Mpa;0.45μm最低起泡点压力:0.13 Mpa;
2.3压力保持试验:
2.3.1将微孔滤膜过滤器用纯水充分浸湿后,逐步加大气体的压力至发泡点临界压力的80%,关闭进气阀门在规定的时间观察并记录压力的下降情况。
2.3.2.可接受标准
2.3.2.1亲水性过滤器0.22μm 0.19Mpa 10min内压降<5%
0.45μm 0.14Mpa 10min内压降<5%
2.3.2.2疏水性过滤器
3、注意事项
3.1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后,不要轻易再加压,并非要出现气泡才罢休,因为这样做的结果,可能会击穿滤芯结构。
3.2排空以后,刚刚加压或升压不高就有气泡出现,但不连续(在压力保持不变时,气泡时有时无),这是滤芯内腔存留的气体被上游压力挤出而致,属正常现象,可继续加压。
3.3排完液后,刚加压或升压不高,就有大量连续气泡出现,则有两种可能:第一个原因是方法问题,可能是滤芯润湿不够,需重新润湿。也可能是插口密封不好,应检查O型圈有否损坏或松动,并重新安装好。第二个原因是滤芯经使用后有结构性损坏。
3.4当滤芯使用时发现压力突然变小,应测试泡点。
 

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